1crc是什么意思
crc是什么意思如下:
医学crc意思是:临床研究协调员。
一、定义: 临床研究协调员(crc)是指经过主要研究员的授权同意,并且经过培训之后,在临床试验里协助研究者进行非医学性判断的事务性工作人员。职责包括药品发放、与受试者沟通,并与研究者保持联系等。CRC作为临床研究中的一员,是一项专门的职业。
二、工作内容
1、维护受试者权益,是受试者权益的保护伞。(临床试验的目的与医疗服务的不同,如果由临床医生同时承担实施临床试验与提供医疗服务的双重角色,达到上述双重目的,是相当困难的。CRC能在获得知情,面对不良反应,节省费用,缩短等待时间等方面发挥协助作用)
2、确保临床试验的科学性。(包括试验前对方案可行性进行评估;确保入组合格的受试者,保证随机化;增强受试者的依从性、对受试者的关爱;对不良事件的发现、追踪、报告,使得药物安全性评价趋于正确、合理;
防止或减少对方案的偏离:时间窗、各项临床检查的管理、保证中央实验室检查过程顺利进行的重要环节;CRC最先阅读,发现异常值或异常变动,及时传达给研究者。CRC由于熟悉方案,还会对研究者进行建议、提醒等)
3、提高临床试验数据质量的可信度
1)保证数据统一性:在CRC的指导与监督下,患者尽可能在同一条件下接受物理或实验室检查;对于主观评价项目如疼痛程度、患者日志的填写等,由经过统一培训的CRC的指导,得出的数据可信度较强。
2)保证数据完整性:为每位患者每次就诊准备的流程安排与参照CRF制作的诊疗记录表,作为原始资料贴于病历上,保证数据无遗漏的收集。
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7CRC的岗位职责
伦理委员会的联络:与伦理委员会联络,管理相关文件。 知情同意:向患者说明试验内容,协助研究者获取知情同意。 患者及其家属的教育、联缺纯侍络、咨询与商谈:知情同意签署前、试验过程中与试验结束后,作为与患者及其家属的联络人,负责疾病管理的教育、发生不良事件时的咨询等,涉及伏吵医疗与非医疗问题(如费用、赔偿等)。 申办者(包括CRO)的联络与接待:与申办者进行各项事务的联络、协商;方案、CRF、知情同意等版本升级时的联络、协调与管理;应对监查(包括原始资料核查)、稽查;为申办者(包括CRO)准备、提供所要求的各种文件:如实验室正常值范围表、伦理委员会批件、研究者任务授权表等。 临床试验的实施 1) 受试者的筛选与入组:根据方案安排筛选检查,与研究者共同探讨、判断入组试验的适合性。符合入组条件的病人按照讨论方案规定的程序人组,取得试验编码和随机编码(盲法试验)。 2) 试验进程的管理:按照方案规定的就诊时间窗协调受试者与研究医生的日程,安排就诊。 3) 病历等原始资料的管理。 4) CRF填写(与临床判断无关的,从原始资料的转录),远程数据录入或EDC的数据录入(如适用)。 5) CRF与原始资料的核对,发现问题与研究医生商讨。 6) 临床检查:临床实验室检查标本的管理,特别是对于送往中央实验室的标本,进行离心等预处理,并确保标本运送前的按规定保存;实施某些物理检查:如体温、血压、心电图检查等;临床检查结果管理:发现异常结果或异常变动,及时报告研究者;申办者提供的检查设备的保管、管理。 7) 不良事件:①通过与受试裤袜者更多的接触,发现、报告(申办者、IRB及有关方面)、调查、追踪与记录不良事件。②有医学、药学背景的CRC协助研究者判断不良事件的程度、因果关系。③根据研究者的指示,处理不良事件。 8) 试验药与试验中所用药物的管理:①服药指导、剩余药物的确认、回收,服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。 9) 试验 终止、中断、病例脱落时的应对。 文件管理:将试验实施机构应保存的文件归档。